La foto superior fue tomada el 26 de julio de 2010 en Nueva York durante la celebración del Simposio al que hicimos referencia en la entrada anterior. En ella vemos, de izquierda a derecha, al Dr. Ivo Petrov, que es el Jefe del Departamento de Cardiología del Hospital Tokuda en Sofía (Bulgaria) y Presidente de la Asociación búlgara de Terapia Endovascular. El Dr. Petrov es el cirujano cardiovascular que realiza las intervenciones de la CCSVI en el Hospital Tokuda (el lector encontrará más información sobre la experiencia del Hospital Tokuda en la entrada del 16 de junio de 2010). A continuación vemos al Dr. Fabrizio Salvi, a la paciente de EM de origen italiano Angela Cleary, y a Steven J. Simonyi-Gindele, fundador y Director Ejecutivo de "The Reformed Multiple Sclerosis Society", que es una nueva organización canadiense de pacientes de EM afectados de la CCSVI. En esta entrada ofrecemos la segunda y última parte de la entrevista con el Dr. Salvi.CA.- Hablemos un poco sobre el tratamiento. Hay mucha emoción, y una gran cantidad de expectativas en la angioplastia. Existe la idea de que se puede acceder al sistema venoso con bastante rapidez, encontrar la estenosis, inflar un balón en ella, y que la persona se siente mejor de inmediato. Pero claro, sabemos por los resultados del estudio sin anonimato del profesor Zamboni que es mucho más complicado que todo eso. Uno de los resultados más destacados es la eficacia relativamente impresionante en los pacientes del tipo recurrente-remitente; en cambio, los resultados son mucho menos halagüeños -pocos o incluso, ninguno- en los pacientes con secundaria progresiva o primaria progresiva. ¿A qué atribuye la diferencia en los resultados?
DS.- Bueno, hay tener en cuenta una cosa importante: que la EM sea una enfermedad progresiva significa que progresa. Así que lo que vemos es que los pacientes al pasar el tiempo van a peor, existe variabilidad, por supuesto, pero siguen una línea descendente, una lenta pendiente de bajada. Y lo que nos encontramos en el 50 % de las pacientes después del tratamiento es que siguen una línea paralela, no una línea descendente, es decir, que no hay deterioro, y por tanto, no hay progreso. El cambio que supone pasar de una trayectoria descendente a una trayectoria de estabilidad no puede ser interpretado como un fracaso, sino como un éxito. La estabilidad para estos pacientes es un éxito.
El problema de la forma progresiva es que muchas veces hemos visto agenesias (las venas no se han formado) del plexo lumbar. Por lo tanto, es imposible abrir lo que no está presente. Agenesia, en este contexto, significa la ausencia de la vena. Así que lo que hicimos fue abrir las estenosis asociadas en las venas yugulares, y eso es todo lo que podíamos hacer. Así que, en realidad, estoy contento por ello, porque creo que por primera vez, un gran número de pacientes pueden tener su enfermedad más estable. Nunca he visto a pacientes en silla de ruedas levantarse y caminar lejos después del procedimiento, y esto es algo muy importante que la gente debería saber. Pero en muchos pacientes la calidad de vida mejoró, y muchos pacientes experimentaron una mejoría funcional. Así que habrá unos pocos pacientes que no se beneficiarán del tratamiento de la CCSVI, es decir, que el tratamiento no les será de ayuda. Incluso es posible que el tratamiento ni les detenga la progresión ni la haga más lenta. Esta es mi opinión.
CA.- En el estudio, aproximadamente un 18% de los pacientes tenía algún tipo de agenesia o hipoplasia que en realidad no era tratable mediante una PTA (angioplastia). ¿Está usted o su equipo buscando alternativas a la PTA?
DS.- Sí. De dos maneras, la primera es mediante fármacos que puedan mejorar el flujo venoso. Y la segunda es mediante cirugía, pero es realmente increíble lo complicado que puede llegar a ser.
CA.- Vistos los resultados que han obtenido hasta el momento, ¿cuáles son los síntomas de la esclerosis que más se han visto beneficiados por la angioplastia?
DS.- En esta reunión (se refiere al Simposio sobre la CCSVI organizado por el Dr. Sclafani el 26 de julio de 2010 en Nueva York) les dije a todos que la CCSVI puede tener las siguientes manifestaciones clínicas. Creo que la CCSVI es: a) Fatiga, b) Dolor de cabeza -un tipo peculiar de dolor de cabeza que es peor en la posición supina, c) Memoria de trabajo, y d) Sueño. Todos estos síntomas han mejorado en la mayoría de los pacientes. Por lo que se refiere a otras cosas en relación con esto, después de haber visto a muchos pacientes, yo diría que un 40 % de los pacientes presentan reestenosis, y por tanto podemos comparar la situación antes de la PTA, después de la PTA, y después de la reestenosis. Si la reestenosis aparece, el paciente tiene dolor de cabeza y otra vez fatiga; lo que no deja de ser un signo del fracaso del drenaje venoso, y esto es muy importante, ya que puede volver a tratarse.
CA.- ¿Tiene un nombre para describir ese grupo formado por esos cuatro síntomas?
DS.- No, -dice, encogiéndose de hombros-. Podemos llamarlo "Clinical CCSVI ", por primera vez. Ahora, es muy importante averiguar si estos síntomas están asociados con la CCSVI, porque estos síntomas son horribles para el paciente, y ésta es la razón por la que en cualquier parte del mundo deben ser sometidos a tratamiento. Creo que el inicio de esto -dolores de cabeza, fatiga, calidad del sueño y memoria de trabajo- son los cuatro síntomas que podrían asociarse a la CCSVI.
CA.- ¿Está usted o su equipo investigando esto en la actualidad?, ¿Van a publicar un trabajo sobre ello?
DS.- Sí.
CA.- ¿Próximamente?
DS.- Sí. Estamos preparando un artículo. Esto es muy importante, porque es el primero en examinar la prevalencia de este trastorno en la población con EM. Estamos estudiando a un tipo de pacientes que se caracterizan por tener un síndrome clínico desmielinizante aislado [SCA o CIS de clinically isolated sysndrome], con la RM sugestiva de EM. Estos pacientes no tienen signos o síntomas claramente neurológicos, aparte de dolor de cabeza y la fatiga. Así que éste puede ser un nuevo campo de investigación para la comprensión de la relación entre la CCSVI y una variedad de síntomas.
CA.- Así que la mayoría de los pacientes contemplados en el estudio publicado son pacientes suyos...
DS.- Sí.
CA.- Y el estudio publicado supuso el seguimiento de los pacientes durante 18 meses. ¿Sigue su equipo haciendo el seguimiento de los pacientes?
DS.- Por supuesto.
CA.- ¿Puede decirnos algo acerca de ello?
DS.- Uno o dos pacientes ya no están en el estudio, pero continuamos haciendo el seguimiento de los otros.
CA.- ¿Puede decirnos algo, sin dar demasiada información, acerca de cómo evolucionan esos pacientes?
DS.- Tenemos que completar la EDSS del segundo año y la tasa de recaídas en esta población, pero los resultados son realmente buenos.
CA.- ¿Qué consejo le daría a los pacientes que están considerando la posibilidad de tratarse la CCSVI?
DS.- Bueno. Lo primero sería ir a hacer el procedimiento sólo allí donde haya un equipo. Se necesita un equipo para atender al paciente. El equipo está compuesto por el neurólogo, el ecografista, y el médico que haga la intervención. Por tanto, se necesitan estos tres profesionales para hacer el “tratamiento de liberación”. El protocolo en Ferrara y Bolonia supone hacer un seguimiento semanal del paciente durante el primer mes después de la operación y después cada tres meses. Esto es muy importante. Es muy importante hacer un estudio meticuloso de la venografía. Hay que estudiar el plexo lumbar, las venas yugulares y las venas ácigos. Esto es muy importante porque veo un montón de estudios, sólo parciales, en los que no se puede hablar de “liberación” o “completa liberación”. Sólo unos pocos han liberado todos los vasos, y esto es muy, muy importante. La mayoría de los fracasos son debidos a esto, es decir, a no estudiar el sistema venoso completo y no descubrir y tratar todas las estenosis.
CA.- ¿Está al tanto del estudio que se hizo en Alemania? (Doepp et al., 2010) [Se refiere a un estudio que cuestiona la validez científica de la teoría de Zamboni]
DS.- Sí, pero ellos no aplicaron los criterios de Zamboni, y utilizaron un equipo diferente, y la población estudiada es pequeña, y dicen que encontraron algo diferente a lo que el resto del mundo está encontrando.
CA.- Hablemos un momento acerca de la seguridad del tratamiento.
DS.- Esto es algo muy importante. Algunos neurólogos me tienen dicho que el tratamiento de la CCSVI es peligroso, que murieron muchos pacientes, que el procedimiento es horrible. Bien. Las personas que dicen esto no saben exactamente cuál es el procedimiento. No lo saben. ¡Yo vi personalmente a muchos pacientes durante el procedimiento de liberación, y es muy simple - están despiertos! Se siente un poco de dolor, pero no mucho. Y sin complicaciones dignas de ser reseñadas, si se utiliza sólo el globo. Sabemos que en los EE.UU. ha habido dos complicaciones usando stents, pero el uso de los stent es muy limitado, y no los implantamos en la venas yugulares.
CA.- Imagine que soy un paciente que llego, cumplo los criterios de Zamboni, me diagnostican las obstrucciones, me hacen la angioplastia, a las 12 horas regreso a casa, duermo bien, sueño y al despertarme me digo: ¡quiero que esto siga! ¿Hay alguna estrategia nutricional o algún programa de ejercicios que sea conveniente hacer? ¿Hay algo que yo pueda hacer para mantener abiertas las venas?
DS.- Umm..., no. No lo creo. Por lo que se refiere a las re-estenosis, las seguimos estudiando. Pero si la vena permanece abierta, creo que la discapacidad neurológica se mantendrá estable, o mejorará.
CA.- Pero... ¿no hay nada que yo pueda hacer para ayudar a mantener las venas abiertas?
DS.- Anti-coagulación.
CA.- De acuerdo, anti-coagulación... ¿Nada más?
DS.- No. Nada, que nosotros sepamos a ciencia cierta.
CA.- La última pregunta científica que yo quería preguntarle es la siguiente: ha habido muchos que demandan la necesidad de realizar estudios clínicos con doble anonimato frente a los estudios sin anonimato. Hemos escuchado hoy a algunos de los oradores hablar sobre la complejidad de hacer eso. Por ejemplo, el Dr. Haacke se refirió al asunto cuando dijo que, "si vas a realizar un estudio clínico con doble anonimato, necesitas formar grupos de pacientes en el que todos los integrantes del cada grupo tengan el mismo tipo de estenosis, a unos del mismo tipo se les trataría y al resto del mismo tipo no..."
DS.- Sí, yo veo el mismo problema. Si quieres hacer un estudio de un medicamento para la EM, por ejemplo, tienes que comparar los resultados para el mismo tipo de pacientes. Esto nunca será posible en la CCSVI porque el rango de las estenosis posibles es muy amplio y las estenosis pueden variar mucho de un paciente a otro.
CA.- ¿Cree usted que es esencial hacer un estudio clínico con doble anonimato para validar la PTA?
DS.- Lo que queremos hacer, yo incluido, es realizar un estudio clínico con doble anonimato. Yo confío en esta hipótesis, confío en la CCSVI. Yo era muy escéptico, pero ahora ya no lo soy. No le temo a participar en una investigación en la que seamos realmente libres, y queremos decirle al mundo: “esto es lo que hemos encontrado". Y cuando les pedimos este nuevo protocolo, el Comité Ético de Investigación Clínica de nuestra área geográfica lo hizo, pero sin nosotros; fueron otros neurólogos, radiólogos y cirujanos vasculares los que establecieron el protocolo. Hemos sido capaces de introducir algunas modificaciones, pero el protocolo estaba hecho, y no es exactamente lo que nosotros hubiésemos querido. Pero aún así, vamos a hacer el estudio en Italia, con doble anonimato, aleatorizado, con cerca de 400 pacientes y la participación de cinco o seis equipos de otros tantos centros, porque la condición es que se disponga de un equipo de trabajo (un neurólogo, un ecografista y un cirujano vascular). Haremos el diagnóstico, la venografía y el tratamiento en dos tercios de los pacientes y el diagnóstico sólo en el tercio restante. Si el tratamiento da resultados positivos, se le hará también al tercio restante. Creo que esto es lo éticamente correcto para con los pacientes, y nos ayudará a conseguir pruebas sólidas para que sea extensible a todas las personas.
CA.- Cuando usted habla de los dos tercios en comparación con el tercio restante, a éste último ¿se le va a hacer una simulación de angioplastia o simplemente no serán sometidos a ella?
DS.- No habrá procedimientos simulados. Sólo diagnóstico. Son las condiciones estipuladas en el protocolo.
CA.- La última pregunta que me gustaría hacerle es la siguiente: ¿qué otros aspectos de la CCSVI le gustaría abordar? Me refiero a aquellos temas que, por su importancia, usted cree que deberían ser abordados y en los que posiblemente le gustaría participar.
DS.- La cuestión fundamental es tener la posibilidad de hacer el procedimiento. Si no hacemos una investigación clara y transparente, tendremos una guerra. Es muy simple decir que la CCSVI no es la EM, que es otra cosa, que es sólo un problema vascular. Creo que este planteamiento es erróneo. El riesgo que se corre es que se abandonen las investigaciones en el futuro, y que se genere una situación caótica terrible con gente viajando a distintos lugares del mundo para ser tratados. Algunas de estas cosas ya están ocurriendo ahora. Por lo tanto, tenemos que realizar una investigación que resulte lo más clarificadora posible. En esto, es en lo que yo quiero participar. Y el paciente debe saber que esto se hace por y para ellos. Y que, por ahora, quizás tengan que esperar.
CA.- ¿Deben esperar a que se realice la investigación?
DS.- Sí. Será un buen estudio. Pero, por ahora, los pacientes deben esperar. Con esperanza... pero esperar.
FIN DE LA ENTREVISTA
Fuente: http://ccsvialliance.org/index.php?option=com_content&view=article&id=171:salvi-interview&catid=1
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