RESPUESTA DEL DR. RAFAEL MOGUEL A LA NOTA DE LA FDA

El pasado 10 de mayo del presente año la FDA norteamericana publicó una nota en la que advierte a los pacientes de EM de los riesgos de someterse a la intervención de la CCSVI. La nota oficial puede leerse aquí. La reacción de la comunidad de la CCSVI fue diversa: aunque hubo algunos pacientes y cirujanos vasculares que saludaron positivamente la advertencia, yo diría que a la mayoría de los pacientes, investigadores, médicos y organizaciones no les gustó en absoluto y se mostraron críticos con algunas de las afirmaciones del comunicado. Entre las reacciones publicadas yo destacaría las siguientes: la de la Sociedad de Radiología Intervencionista de los EE.UU.; la de la asociación norteamericana de pacientes CCSVI Alliance; la de la asociación italiana de pacientes CCSVI nella Sclerosi Multipla y la del grupo CCSVI Ontario. En español también hubo reacciones: la del Dr. Rafael Moguel, cardiólogo intervencionista y director de la clínica mexicana “The Clinics of the Heart”. Copio a continuación el texto de la respuesta del Dr. Moguel:

          RESPUESTA DEL DR. RAFAEL MOGUEL AL COMUNICADO DE LA FDA

Cozumel QRoo, México. 23 de mayo de 2012

Muy queridos pacientes con esclerosis múltiple y familiares,

La siguiente es una declaración del personal de Clinics of the Heart sobre las noticias recientes de la FDA (de las iniciales en inglés de Food and Drug Administration) lanzadas este 10 de mayo, alertando al público acerca de las posibles lesiones y muerte después del tratamiento deliberación de angioplastia para insuficiencia venosa cerebro-espinal (CCSVI de las iniciales en inglés de Chronic Cerebro Spinal Venous Insuficiency).

Nosotros, The Clinics of the Heart, iniciamos probando este procedimiento con diez pacientes con esclerosis múltiple (EM), basados en el artículo publicado por el Dr.Zamboni, que mostró que se podía reducir la progresión y las recaídas en la mayoría de los pacientes.

Empezamos de esta manera porque los resultados publicados se veían demasiado buenos para ser verdad. Propusimos un protocolo con la autorización del Comité de Ética e invitamos a estos diez pacientes a venir a Los Cabos a recibir el tratamiento. Descubrimos que todos los pacientes de este grupo piloto mostraron mejoras inmediatas que justificaron continuar haciendo el tratamiento de liberación. Los médicos en The Clinics of the Heart somos cardiólogos intervencionistas y esta es la experiencia más extrema que hemos tenido, con mejoras nunca antes vistas con cualquier tratamiento endovascular previo, incluyendo la intervención coronaria.

Todos los pacientes aprobaron y firmaron un formato de consentimiento, autorizado por el Comité de Ética después de la explicación y comprensión de las características del procedimiento y los posibles riesgos. De esta manera se completó el análisis de los primeros 400 pacientes. Los resultados provisionales fueron expuestos como presentaciones orales en el último Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista en Santiago (SOLACI), Chile 2011 y en el curso M3 de la Sociedad de Angiografía intervención Cardiaca (SCAI de las iniciales en inglés de Society for Cardiac Angiography and Intervention) celebrada en Miami en octubre de 2011.

Los resultados fueron los siguientes:

• 390 pacientes desde junio de 2010 hasta Enero de 2011
• 51 años en promedio de edad
• Tiempo promedio de diagnóstico de 17 años
• Tipo de EM

• Remitente recurrente 29,9%
• Primaria progresiva 24.1%
• Secundaria progresiva 46%

• La vena yugular izquierda fue tratada en 93,5% de los pacientes
• La vena yugular derecha en 96,4% de los pacientes
• La vena ácigos en 20,4%
• Se observó mejoría clínica objetiva en 91,2% de pacientes
• La escala expandida de estatus de incapacidad (EDSS) pre y post mejoró de 5,46 a 5,06 
• La escala compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) mejoró de 0,07 a 0,15
• Se observó inestabilidad en el 60% de los pacientes antes y en sólo 2% después del tratamiento
• Hypoacusia en 32% antes y 16% después del tratamiento
• Tinnitus (zumbidos en los oídos) en 35% antes y 5.5% después del tratamiento
  
  

Se observó un claro significado estadístico en todos estos cambios

Se implantaron catorce stents auto expandibles para mejorar los resultados de algunos pacientes

Complicaciones

• 1.4% de complicaciones significativas:
• Trombosis de las venas yugulares o azygous
• Pseudo-aneurisma de la arteria femoral
• Ruptura de balón
• Reacciones alérgicas

Ninguna de estas complicaciones provocó fallecimiento ni mayor deterioro neurológico y todas se controlaron eficientemente.

Es evidente la gran eficacia de este procedimiento contra el mínimo riesgo de tener complicaciones, aún cuando aceptamos pacientes de EDSS hasta 8-9 (con estados muy avanzados de esclerosis múltiple) y hemos encontrado muchos pacientes con otras enfermedades, tales como obstrucciones sintomáticas de arterias carótidas, bloqueos cardíacos (dos de ellos requirieron marcapaso temporal durante el tratamiento), obstrucciones coronarias severas y un paciente con trombocitopenia.

Parece que quienes se oponen al tratamiento de liberación se enfocan sólo en los desafortunados pero muy pocos fallecimientos (en otros centros) relacionadas con el procedimiento, pero después de mirar los resultados, la relación riesgo-beneficio es impresionante. El análisis estadístico de los resultados significa que no son sujetos a la casualidad.

Estamos seguros que esta experiencia es un parte aguas en la historia de la Medicina como lo fue la cirugía cardíaca y la angioplastia coronaria. Es de notar que muchos médicos en los años 60 dudaron en aceptar la relación entre las obstrucciones coronarias y los infartos del corazón.

Estamos seguros de que la angioplastia de las venas yugulares y ácigos será una opción imprescindible para el tratamiento de la esclerosis múltiple en los próximos años, después de que se confirmen los siguientes conceptos:

• Clara relación histopatológico constante entre EM y los vasos sanguíneos(Rindfleisch)
• Presencia constante de elementos de la sangre fuera de los vasos sanguíneos en el cerebro
• Reproducibilidad experimental de lesiones de EM en animales (Putnam)
• Mejoras neurológicas después del tratamiento con tasa muy baja complicaciones
• Efecto del tratamiento curativo vs. paliativo
• Investigación futura para identificar causas y factores de riesgo para que se originen las obstrucciones de las válvulas en las venas

Considerar en este punto crucial que:

• Hay varios estudios que excluyen esta relación mediante métodos de diagnóstico no invasivos, como la ecografía, tomografía computada y resonancia magnética
• Pero la angiografía es el estándar diagnóstico de oro
• No todos los pacientes que presentan obstrucción venosa desarrollarán los síntomas. Parecido a que no todos los pacientes con obstrucciones coronarias desarrollan angina de pecho.
• La mayoría de los procedimientos médicos en el mundo, incluyendo Estados Unidos y Canadá no están basados estrictamente en las evidencias. Esto es porque cada indicación se basa en pruebas clínicas que tienen criterios de inclusión/exclusión y muchos pacientes no están representados en dichos ensayos. Un claro ejemplo es cuando se realizan procedimientos de diagnóstico y tratamiento cardiovasculares en mujeres o en ancianos.

Un problema especial para resolver está relacionado con la restenosis. Esto significa que después de una angioplastia, el vaso sanguíneo tratado se estrecha nuevamente como una respuesta exagerada al trauma. Esto ocurre con mucha frecuencia en cualquier arteria o vena tratada y es causa del retorno de los síntomas en muchos pacientes.

Desafortunadamente, todos los seguidores del concepto de CCSVI (médicos, pacientes y familiares) tenemos que sortear algunos obstáculos:

• Farmacia, médicos e instituciones oponentes
• Falta de seguimiento en los países de origen (los pacientes son tratadosen el extranjero con la reticencia a ser cuidados después por el sistema médico local) incluso después de complicaciones
• Guerra de precios bajos por centros en competencia. Esto conduce a medicina de baja calidad, menor eficacia y mayor riesgo de complicaciones

Finalmente deseamos agradecer a todos los pacientes, sus familiares, patrocinadores y divulgadores, su apoyo y confianza en el tratamiento de liberación.

Los pacientes que necesitan más información sobre el procedimiento, sobre nuestras conclusiones o para hacer una cita para visitar cualquier instalación en Los Cabos y Cozumel son bienvenidos en cualquier momento.

Muchas Gracias

Rafael Moguel MD FSCAI

Director

TheClinics of the Heart